什么是TGA认证

1. 什么是TGA认证

法律分析：TGA认证是经过澳大利亚药品管理局（Therapeutic Goods Administration，TGA）的认证。类似认证还有NSF国际认证。
TGA是澳洲卫生部所属的联邦药物主管机构，对药品保健品生产标准最严格。澳洲政府是世界上唯一把营养保健品纳入药品管理的国家，在澳生产销售的营养保健品必须经过TGA批准和监管，管理之严格甚至超过美国的FDA标准。
在申请认证时，产品要通过从原材料到成品超过600项的品质检测，同时还检查生产设施及确保生产过程准确无误。TGA认为，只有在如此严格检测下生产出的产品，才是拥有优良质量的产品。
法律依据：《澳大利亚TGA—药物良好生产操作规范》 第一条 制造商生产的药品必须能满足药品本身的潜在用途,符合市场的要求并且对使用者不存在药品安全、质量和疗效方面的危险。

2. TGA是什么认证

亲，TGA认证是经过澳大利亚药品管理局（Therapeutic Goods Administration，TGA）的认证。类似认证还有NSF国际认证。TGA是澳洲卫生部所属的联邦药物主管机构，对药品保健品生产标准最严格。澳洲政府是世界上唯一把营养保健品纳入药品管理的国家，在澳生产销售的营养保健品必须经过TGA批准和监管，管理之严格甚至超过美国的FDA标准。在申请认证时，产品要通过从原材料到成品超过600项的品质检测，同时还检查生产设施及确保生产过程准确无误。TGA认为，只有在如此严格检测下生产出的产品，才是拥有优良质量的产品。【摘要】
TGA是什么认证【提问】
亲，TGA认证是经过澳大利亚药品管理局（Therapeutic Goods Administration，TGA）的认证。类似认证还有NSF国际认证。TGA是澳洲卫生部所属的联邦药物主管机构，对药品保健品生产标准最严格。澳洲政府是世界上唯一把营养保健品纳入药品管理的国家，在澳生产销售的营养保健品必须经过TGA批准和监管，管理之严格甚至超过美国的FDA标准。在申请认证时，产品要通过从原材料到成品超过600项的品质检测，同时还检查生产设施及确保生产过程准确无误。TGA认为，只有在如此严格检测下生产出的产品，才是拥有优良质量的产品。【回答】

3. 什么是TGA认证呢？

什么是TGA认证：TGA认证是经过澳大利亚药品管理局的认证。类似认证还有NSF国际认证。TGA是澳洲卫生部所属的联邦药物主管机构，对药品保健品生产标准最严格。

4. 什么是澳洲TGA认证？通过TGA认证意味着什么？

澳大利亚TGA
治疗物品管理局（TGA）是政府机构，规管澳大利亚治疗物品，包括医疗器械。澳大利亚的监管框架是基于全球协调工作组（GHTF的）的建议。该GHTF是国际监管事务部设立为了协调国际医疗仪器的规管由医疗仪器的专家自愿参加的组织。

Sponsor在澳洲以外制造商的产品进入到澳洲市场的时候扮演重要的角色。一方面作为制造商和澳洲TGA沟通的桥梁和纽带，另一方面Sponsor的信息需要体现在产品的包装上。依据法规，Sponsor只能是澳洲本土的公司，同时具备相关的法律和技术法规知识的人员才可以担任。
我公司在澳洲的公司可以提供SPONSOR 的服务项目，帮客户向TGA提交ARTG的注册，同时负责联络客户和澳洲监管机构确保监管信息畅通。
澳洲合规路径
法例规定，在澳大利亚销售医疗器械必须遵循各种程序。
这些程序总结如下：
•   在澳大利亚供应医疗器械程序   - 所有的I类非无菌和非测量器械
1.  制造商准备必要的技术文件和澳大利亚的符合性声明
2.  主办者通过  TGA  递交在ARTG登记申请
3.  医疗器械制造商在ARTG和TGA登记后通知主办者
4.  主办者从电子业务系统打印出登记证书
5.  器械上市后持续监控
•   在澳大利亚供应医疗器械程序   - 如果医疗器械是在澳大利亚制造的（即I类消毒; I类测量;  IIa类;  IIb类，第III类，AIMD类）
1.  制造商决定质量规程，用于证明器械符合相关的基本原则，并准备必要的文 件
2.  制造商申请TGA合格评定证书
3.  制造商准备澳大利亚符合性声明
4.  主办者向TGA提交制造商的证据
5.  主办者递交在ARTG登记申请
6.  在ARTG登记后主办者可以在澳大利亚供应器械
7.  器械上市后持续监控
•   在澳大利亚供应医疗器械程序   - 如果医疗器械是在海外制造的（即I类消毒;  I类测量;  IIa类;  IIb类，III类，AIMD类）
1.  制造商从TGA或欧盟的认证机构获得合格评定证据
2.  制造商准备澳大利亚符合性声明
3.  主办者向TGA提交制造商的证据
4.  主办者递交在ARTG登记申请
5.  在ARTG登记后主办者可以在澳大利亚供应器械
6.  器械上市后持续监控
•   在澳大利亚供应医疗器械程序–如果该器械包含一种药物或动物材料，微生物或人类起源物(即 III类和 AIMD类)
1.  制造商决定质量规程，用于证示器械符合相关的基本原则，并准备必要的文 件
2.  制造商申请TGA合格评定证书
3.  制造商准备澳大利亚符合性声明
4.  主办者向TGA提交制造商的证据
5.  主办者递交在ARTG登记申请
6.  在ARTG登记后主办者可以在澳大利亚供应器械
7.  器械上市后持续监控

5. TGA认证 是什么认证？

TGA是Therapeutic Goods Administration的简写。TGA是澳大利亚政府健康和老龄部下的一个部门，它负责评估和监督进入澳大利亚的治疗器械是符合澳大利亚的基本标准和准入的条件。澳大利亚期待在市场中的食物及药物是安全的和高质量，至少是等同于其它一些国家的标准。1989年制定的“最佳治疗法案”，在1991年2月15日正式开始实施，提供了澳大利亚食物及药物的国家架构规则，而且确定它们的质量、安全和效能标准。

管制的框架是以确定公众的健康和安全管理为基础设计的, 同时也减轻企业任何不必要的管制负担。

事实上，管制要求对任何产品进入澳大利亚生产或销售前，必须先通过“澳大利亚最佳治疗法案登记” Australian register of therapeutic goods (ARTG)。ARTG是经核准产品已经符合人体安全需要的计算机数据库。 

“最佳治疗法案1989”宣布包括产品的广告要求、分类、产品标签和说明书的具体标准。具体对一些要求可根据有关州的法律来适当调整

6. TGA认证是什么认证？

TGA认证是经过澳大利亚药品管理局（TherapeuticGoodsAdministration，TGA）的认证。类似认证还有NSF国际认证。
TGA是澳洲卫生部所属的联邦药物主管机构，对药品保健品生产标准最严格。澳洲政府是世界上唯一把营养保健品纳入药品管理的国家，在澳生产销售的营养保健品必须经过TGA批准和监管，管理之严格甚至超过美国的FDA标准。
在申请认证时，产品要通过从原材料到成品超过600项的品质检测，同时还检查生产设施及确保生产过程准确无误。TGA认为，只有在如此严格检测下生产出的产品，才是拥有优良质量的产品。

扩展资料
其他国际认证情况
NSF（美国国家卫生基金会简称，英文全称为NationalSanitationFoundation）认证，对于申请认证的产品不仅要进行严格审查，在授权认证之后也会对其开展周期性的评估和突击检查，以确保产品对消费者是有保障的。
美国国家卫生基金会主要针对公众健康和环境提供标准开发、产品认证、检测、审核、教育和风险管理等服务，是一个多年来被制造商、监管人员和消费者所信赖的组织，是公共卫生与安全领域的权威机构，因此NSF认证就是美国的权威认证。通过NSF国际认证，意味着产品符合了美国国家标准要求，这也是NSF对产品质量与安全的承认。
参考资料来源：凤凰网--经常听到的NSF、TGA国际认证到底是什么?

7. TGA认证 是什么认证

　　TGA是Therapeutic Goods Administration的简写。TGA是澳大利亚政府健康和老龄部下的一个部门，它负责评估和监督进入澳大利亚的治疗器械是符合澳大利亚的基本标准和准入的条件。

　　根据澳大利亚医疗用品法（Therapeutic Goods Act 1989）规定，所有在澳大利亚上市的医疗用品（药品和医疗器械）必须按有关要求，向澳大利亚医疗用品管理局（Therapeutic Goods Administration, TGA）提出注册或登记申请，获得注册登记（Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG）后才能合法上市。        根据风险程度不同，澳大利亚对药品实行分类理。其药品分类为处方药、非处方（OTC）药和补充药品。        这里指的“药品”即制剂药品。原料药品不进行独立注册和认证，其质量和安全性评价是制剂药品注册评价的一部分。TGA根据需要也对原料药进行GMP认证。        “处方药”是必须经医生处方才能得到的药物，其通常具有高的生物活性，对患者的安全风险较高。TGA对处方药的上市或进口实行严格的管制。        “非处方药（OTC）”是经过临床实践证明并经政府主管当局评价认为相对于处方药安全性较高的药物。这类药物不需要医生处方患者可以自己选用的药物。TGA对非处方药的上市或进口实行相对处方药较宽松的管理。        “补充药品”是指其成分是天然的、有应用传统的、对人体的结构和功能有正向影响、使用安全的产品。中草药、维生素、氨基酸、矿物质等是补充药物的主体。补充药物的另一个特点是其对于适应证和疗效的宣称有严格的限制，“治疗”“治愈”之类的字眼不允许声称，一般用“改善、辅助”等词语来描述。对于如何确定声称的适应证及其疗效，澳大利亚官方提出了详细的要求。        澳大利亚的“补充药品”在物质成分上与美国的“饮食补充剂”和中国的草药及保健食品相同，但其法律地位是“药品”，可以更大程度上声称其用途和疗效。澳大利亚是全世界仅有的几个承认中药的国家之一。目前中国企业在澳大利亚上市的药品几乎都是以中国的中药按照补充药物进行注册。        无论是“处方药”还是“非处方药（OTC）”若想在澳大利亚上市都必须履行注册程序（Register）, “补充药品”又可根据具体情况进行注册（Register）或登记（list）,经过TGA按程序评审合格、并通过GMP符合性检查后才能在澳大利亚上市。

8. 国外TGA认证的产品进中国还要办什么手续

先在食品网数据库查查，您进口的食品添加剂类型是不是国家允许的，如果不是就需要申报的。
如果需要申报要提供进口手续：
第一步：备齐资料
商家在进行食品添加剂进口时所需要准备的资料有很多，其中提单、到货通知书是必不可少的，在食品添加剂自动进口许可证时，要准备食品添加剂自动进口许可证的文件：卫生证、产地证、检测报告、自由销售许可证、食品添加剂的样品、食品添加剂的标签、成分含量、食品添加剂的经营资质等资料。
第二步：办理的标签
首先， 进口食品添加剂经营企业到当地出入境检验检疫局领取表格，提交下 列申报文件：
1、企业备案申请表格;
2、企业营业执照复印件(盖章);
3、印制好的中文标签(3 张，按照现行要求，保留的原正面标签显示的外文必须在中文标签上有对应译文   且中文品名字体要大于外文品名字体。样张必须是原样大小，可以是彩色打印件);
4、食品添加剂英文标签样张(1 套)及相对应的中文翻译件;(保留原正面标 签显示的外文并在中文标签上   必须有对应译文，且中文品名字体要大于外文品名字体。样张必须是原样大小，可以是彩色打印件)。
第三步：食品备案
进口商应当建立食品进口和销售记录制度，如实记录食品的名称、规格、数量、生产日期、生产或者进  口批号、保质期、出口商和购货者名称及联系方式、交货日期等内容。出口的食品由出入境检验检疫机  构进行监督、抽检，海关凭出入境检验检疫机构签发的通关证明放行，并向国家出入境检验检疫部门备案。